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擁有二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的公司需具備哪些條件

2020-9-14 | 閱讀:628

  從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(一)經(jīng)營(yíng)(批發(fā))體外診斷試劑的,應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,庫(kù)房使用面積不得少于60平方米。

二類醫(yī)療器械代理.jpg

  (二)經(jīng)營(yíng)(批發(fā))冷鏈管理醫(yī)療器械的,應(yīng)配備冷庫(kù),冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

  (三)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的,應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房:

  1.經(jīng)營(yíng)植介入類產(chǎn)品的(對(duì)應(yīng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

  2. 經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品的(對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米,庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。

  3.經(jīng)營(yíng)(零售)軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的,應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米,其中提供驗(yàn)配服務(wù)的,驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。

  4.經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米,并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房。

  (四)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的,應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)(零售)助聽(tīng)器的,還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)(免驗(yàn)配助聽(tīng)器除外)的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。

  同時(shí)經(jīng)營(yíng)(一)、(二)、(三)、(四)項(xiàng)所列產(chǎn)品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立,不得與其他企業(yè)共用庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備;委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的不視為共用庫(kù)房。


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